本书作者具有20多年在医疗器械企业及咨询机构的质量管理工作经验，本书原版为第三次出版，在前版的基础上将依据的标准更新为ISO 13485:2016版，并更新了MDSAP要求，本书按照13485标准中设计开发过程的顺序逐步介绍设计开发各过程的要求，给出解读、实例及符合质量体系要求的建议，因为我国的医疗器械生产质量管理规范要求与13485要求基本一致，因此本书对目标市场为中国或国际（欧盟、美国等）的质量管理从业人员都是很好的参考。本书不是一本医疗器械设计开发的理论书籍，而是一本医疗器械设计开发实践经验分享的著作。
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医疗器械唯一标识实施教程 医疗器械标识追本溯源，强化医疗器械安全监管
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精益制造080:挤进高利润医疗器械制造业 将医疗需求转化为研发思路的方法
《精益制造080：挤进高利润医疗器械制造业》由日本日经制造编辑部编撰而成。日文原书的出书目的是为日本制造业的管理人员、技术人员提供综合信息，旨在 强化日本制造业的竞争力 ，在日本制造领域具有非常强的影响力。 《精益制造080：挤进高利润医疗器械制造业》介绍了制造业在医疗领域、的理念、实践思路、技术和课题，内含日本尖端企业进行的产品研发实践，包括新技术、新材料、新思想等。其所涉及的医疗领域器械、材料等的思路和课题实践，对中国国内工厂、企业家、学术界具有高度的指导意义。
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医疗器械使用与安全 填补国内缺乏专业的医疗器械安全使用书籍的空白，相关从业人员及参考书。
1.本书以大量的案例为基础，既对医疗器械原理进行了深入浅出地描述，又对日常使用、管理提出规范性的要求。是从事生物医学工程专业研究、工程技术和管理方面人员的一本很好的实用手册。对保障临床医疗器械的使用质量和安全性、有效性有很好的指导意义。严汉民首都医科大学生物医学工程学院临床工程学学系主任、教授首都医科大学宣武医院医学工程处教授级高级工程师2.本书对理解医疗器械教学、研究和使用中，需要始终贯穿的安全性与有效性核心问题，有很大的帮助。王广志清华大学终身教授，中国生物医学工程学会副理事长 3.医疗器械是医护人员救治生命的重要工具，医疗器械的使用安全是保障医疗安全的重要组成部分。这本书应用大量临床实践病例，描述了各类医疗器械的安全使用，不仅是广大医护人员需要了解的生动教材，也是所有医学工程
¥84.00定价：¥168.00 (5折)
医疗器械安全有效性评价-对构建现行体制下医疗器械科学评价体系的探索
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内容全面：考证研究了古代医疗器械管理的发展至今的演变历程；横向对比了几个主要发达国家的正在应用的医疗器械临床使用管理体系和标准。具有启发性：不仅体现了大环境之下医疗器械管理发展的普遍性，还展示了我国特色的医疗器械管理发展道路，为国内各大医疗机构和单位提供了适合国情和医疗发展现状的发展思路。
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医疗器械监督管理条例 修订后的《医疗器械监督管理条例》简化优化了审评审批程序，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。团购电话：4001066666转6
医疗器械直接关系人民群众的生命健康。，修订后的《医疗器械监督管理条例》增加了许多新制度、新机制、新方式，简化优化了审评审批程序，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。
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医疗器械监督管理条例（新修订版） 团购电话：400-106-6666转6 提高违法成本，严惩违法行为，增加“处罚到人”措施
明确将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械推广和使用，推动产业高质量发展。 优化了医疗器械注册程序、提高注册效率，实施告知性备案制度，科学设置临床评价要求，允许开展拓展性临床试验等，将进一步优化营商环境，释放创新活力。 明确规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 明确规定，国家建立职业化、专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。
¥3.00定价：¥6.00 (5折)
1.本书以大量的案例为基础，既对医疗器械原理进行了深入浅出地描述，又对日常使用、管理提出规范性的要求。是从事生物医学工程专业研究、工程技术和管理方面人员的一本很好的实用手册。对保障临床医疗器械的使用质量和安全性、有效性有很好的指导意义。严汉民首都医科大学生物医学工程学院临床工程学学系主任、教授首都医科大学宣武医院医学工程处教授级高级工程师2.本书对理解医疗器械教学、研究和使用中，需要始终贯穿的安全性与有效性核心问题，有很大的帮助。王广志清华大学终身教授，中国生物医学工程学会副理事长 3.医疗器械是医护人员救治生命的重要工具，医疗器械的使用安全是保障医疗安全的重要组成部分。这本书应用大量临床实践病例，描述了各类医疗器械的安全使用，不仅是广大医护人员需要了解的生动教材，也是所有医学工程
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医疗器械领域美国知识产权诉讼案例精解 针对美国医疗器械的侵权诉讼案件和 “337 调查” 案件，分析整体数据及研究个案剖析诉讼特点， 为中国医疗器械企业提供借鉴。
本书对医疗领域美国知识产权诉讼进行了详细的分析并给出了有针对性的对策。
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有源医疗器械检测与评价 张东衡 主编 同济大学出版社【新华书店正版图书书籍】 新华正版全新 正规发票 多仓就近发货 85%城市次日送达 关注店铺可享店铺优惠！
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广东省医疗器械产业技术路线图 张佳泳 主编 华南理工大学出版社【新华书店正版图书书籍】 新华正版全新 正规发票 多仓就近发货 85%城市次日送达 关注店铺可享店铺优惠！
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【新华书店总店旗舰店】医疗器械专业技术知识 ,,中国医药科技出版社 全国五仓就近发货85%城市次日达！团购优惠咨询：13284178503
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世界卫生组织医疗器械技术系列：医疗器械监管(翻译版) 人民卫生出版社【新华书店正版图书书籍】 新华正版全新 正规发票 多仓就近发货 85%城市次日送达 关注店铺可享店铺优惠！
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【新华书店总店旗舰店】医疗器械技术前沿 ,,张锦 主编,人民卫生出版社 全国五仓就近发货85%城市次日达！团购优惠咨询：13284178503
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【新华书店总店旗舰店】医疗器械技术评价 ,曹德森 主编,人民卫生出版社 全国五仓就近发货85%城市次日达！团购优惠咨询：13284178503
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【新华书店总店旗舰店】医疗器械营销实务(第2版) ,金兴,人民卫生出版社 全国五仓就近发货85%城市次日达！团购优惠咨询：13284178503
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【新华书店总店自营】医疗器械技术评价学习指导与习题集 ,陈真诚 主编,人民卫生出版社 全国五仓就近发货85%城市次日达！团购优惠咨询：13284178503
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【新华书店总店旗舰店】医疗器械专业英语(第2版/高专临床/配增值)/陈秋兰 ,陈秋兰,人民卫生出版社 全国五仓就近发货85%城市次日达！团购优惠咨询：13284178503
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医疗器械专业英语(普通高等教育医药管理类专业核心课程系列教材) 赵学旻 上海财经大学出版社 新华正版全新 正规发票 多仓就近发货 85%城市次日送达 关注店铺可享店铺优惠！
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【新华书店总店自营】医疗器械标准知识 ,,中国医药科技出版社 全国五仓就近发货85%城市次日达！团购优惠咨询：13284178503
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【新华书店总店自营】医疗器械概论 ,郑彦云 主编,人民卫生出版社 全国五仓就近发货85%城市次日达！团购优惠咨询：13284178503
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医疗器械临床试验的设计与管理 策略与挑战 Medical Device Clinical Trials 英文原版 Wil SalahAbdel-aleem
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医疗器械注册共性问题百问百答 2 中英文版 中国医药科技出版社【新华书店正版图书书籍】 新华正版全新 正规发票 多仓就近发货 85%城市次日送达 关注店铺可享店铺优惠！
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【新华书店总店旗舰店】医疗器械研发管理与创新创业实践 ,,华南理工大学出版社 全国五仓就近发货85%城市次日达！团购优惠咨询：13284178503
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医疗器械归类指南 作者 中国海关出版社【新华书店正版图书书籍】 新华正版全新 正规发票 多仓就近发货 85%城市次日送达 关注店铺可享店铺优惠！
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【新华书店总店自营】医疗器械同品种临床评价的质控、难点及应对——以骨植入物为例 ,郭晓磊,科学出版社 全国五仓就近发货85%城市次日达！团购优惠咨询：13284178503
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医疗器械管理与法规 编者:阎华国//胡彬|责编:常纪栋 山东人民 【新华书店正版图书书籍】 新华正版全新 正规发票 多仓就近发货 85%城市次日送达 关注店铺可享店铺优惠！
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医疗器械监督管理条例 最新修订版 法律出版社 法律出版社【新华书店正版图书书籍】 新华正版全新 正规发票 多仓就近发货 85%城市次日送达 关注店铺可享店铺优惠！
◆明确将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械推广和使用，推动产业高质量发展。◆优化了医疗器械注册程序、提高注册效率，实施告知性备案制度，科学设置临床评价要求，允许开展拓展性临床试验等，将进一步优化营商环境，释放创新活力。◆明确规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。◆
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医疗器械检验检测中心(院、所)建设标准 无 中国计划出版社【新华书店正版图书书籍】 新华正版全新 正规发票 多仓就近发货 85%城市次日送达 关注店铺可享店铺优惠！
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医疗器械监督管理条例 2021年最新修订 中国法制出版社 编 中国法制出版社【新华书店正版图书书籍】 新华正版全新 正规发票 多仓就近发货 85%城市次日送达 关注店铺可享店铺优惠！
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医疗器械监管法规(普通高等教育医药管理类专业核心课程系列教材) 蒋海洪 上海财经大学出版社 新华正版全新 正规发票 多仓就近发货 85%城市次日送达 关注店铺可享店铺优惠！
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